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一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)
日期：2025-07-11 03:54
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摘要：
次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)
一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。?*或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、紙質(zhì)餐飲具、電話(huà)膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，以及衛(wèi)生部所發(fā)布的其他一次性使用衛(wèi)生用品。
2.1.11.1樣品采集
于同一批號(hào)的三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取12個(gè)*小銷(xiāo)售包裝樣品，1/4樣品用于檢測(cè)，1/4樣品用于留樣，另2/4樣品（可就地封存）必要時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的*小銷(xiāo)售包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開(kāi)。
2.1.11.2 樣品微生物污染鑒定
2.1.11.2.1**菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)法
（1）樣品的處理
在100級(jí)凈化條件下用無(wú)菌方法打開(kāi)用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱(chēng)取10g±1g樣品。剪碎后加入到200ml**生理鹽水（如產(chǎn)品中含有抑菌或**成份，須加入相應(yīng)的中和劑）中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接作樣液（如產(chǎn)品中含有抑菌或**成份，須在樣液中加入相應(yīng)的中和劑）。
如被檢樣品含有大量吸水樹(shù)脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次50ml遞增，直至能吸出足夠測(cè)試用樣液。
（2）活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)
待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液接種5個(gè)平皿，參照2.1.1.3進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。
(3) 結(jié)果報(bào)告
當(dāng)總菌落數(shù)在100以?xún)?nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值，按下述方法進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。
(4) 復(fù)檢方法
取留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定者，則判定被檢樣品合格；如其中仍有1次結(jié)果平均值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。
2.1.11.2.2大腸菌群檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
取樣液5ml接種50ml乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，若不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸菌群陰性。
如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線(xiàn)接種伊紅亞甲藍(lán)瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18h～24h，觀(guān)察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1～2個(gè)作革蘭染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，觀(guān)察產(chǎn)氣情況。
(2) 結(jié)果報(bào)告
乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅亞甲藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭染色為陰性無(wú)芽孢桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。
2.1.11.2.3銅綠假單胞菌檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
取樣液5 ml，加入到50 mlSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)18h～24h。如有銅綠假單胞菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線(xiàn)接種十六烷**基溴化銨瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18h～24h，觀(guān)察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周?chē)囵B(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。取可疑菌落涂片作革蘭染色，鏡檢為革蘭陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：
氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在**平皿內(nèi)，用無(wú)菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽(yáng)性，不變色者為陰性。
綠膿菌素試驗(yàn)：取2個(gè)～3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，35℃±2℃培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷3ml～5ml，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1ml，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽(yáng)性，表示有綠膿菌素存在。
硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽(yáng)性。
明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，取出放于4℃～10℃，如仍呈液態(tài)為陽(yáng)性，凝固者為陰性。
42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)：取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24h～48h，有銅綠假單胞菌生長(zhǎng)為陽(yáng)性。
(2) 結(jié)果報(bào)告
被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗(yàn)均為陽(yáng)性者，即可報(bào)告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)三者皆為陽(yáng)性時(shí)，仍可報(bào)告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。
2.1.11.2.4金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
取樣液5ml，加入到50ml SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。自上述增菌液中取1或2接種環(huán)，劃線(xiàn)接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35℃±2℃培養(yǎng)24h～48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周?chē)腥苎?。挑取典型菌落，涂片作革蘭染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭陽(yáng)性球菌，排列成葡萄狀，無(wú)芽孢與莢膜。鏡檢符合上列情況應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：
甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽(yáng)性。
血漿凝固酶試驗(yàn)：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無(wú)凝固則為陽(yáng)性，如兩者均無(wú)凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn)。試管法：吸取1：4新鮮血漿0.5ml，放**小試管中，加入等量待檢菌24**湯培養(yǎng)物0.5ml?；靹颍?5℃±2℃溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀(guān)察一次，24h 之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽(yáng)性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽(yáng)性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5 ml作為陽(yáng)性與陰性對(duì)照。
(2) 結(jié)果報(bào)告
凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng)，鏡檢為革蘭陽(yáng)性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽(yáng)性者，可報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。
2.1.11.2.5溶血性鏈球菌檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
取樣液5ml加入到50ml葡萄糖肉湯，35℃±2℃培養(yǎng)24 h。將培養(yǎng)物劃線(xiàn)接種血瓊脂平板，35℃±2℃培養(yǎng)24h觀(guān)察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周?chē)袩o(wú)色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭染色鏡檢，應(yīng)為革蘭陽(yáng)性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：
鏈激酶試驗(yàn)：吸取草酸鉀血漿0.2 ml（0.01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上清液），加入0.8ml**生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24 **湯培養(yǎng)物0.5 ml和0.25 % 氯化鈣0.25 ml，混勻，放35℃±2℃水浴中，2min觀(guān)察一次（一般10 min內(nèi)可凝固），待血漿凝固后繼續(xù)觀(guān)察并記錄溶化時(shí)間。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24h觀(guān)察，如凝塊全部溶化為陽(yáng)性，24 h仍不溶化為陰性。
桿菌肽敏感試驗(yàn)：將被檢菌菌液涂于血平板上，用**鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時(shí)以已知陽(yáng)性菌株作對(duì)照，在35℃±2℃下放置18h～24h，有抑菌帶者為陽(yáng)性。
(2) 結(jié)果報(bào)告
鏡檢革蘭陽(yáng)性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽(yáng)性，可報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。
2.1.11.2.6**菌落總數(shù)檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作**計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿 ，每個(gè)平皿中加入1ml樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15ml～25ml倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7d，分別于3d、5d、7d觀(guān)察，計(jì)算平板上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。
(2) 結(jié)果報(bào)告
菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按下式計(jì)算結(jié)果：
式中：XF為樣品**菌落總數(shù)，cfu/g 或cfu/ml；Nt為5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的**菌落總數(shù)；K為稀釋度。
當(dāng)菌落數(shù)在100以?xún)?nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。
如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按下述方法進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。
(3)復(fù)檢方法
將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。
2.1.11.2.7**定性檢測(cè)方法
(1) 操作步驟
取樣液5ml加入到50ml沙氏培養(yǎng)基中，25℃±2℃培養(yǎng)7d，逐日觀(guān)察有無(wú)**生長(zhǎng)。
(2) 結(jié)果報(bào)告
培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有**生長(zhǎng)，可報(bào)告被檢樣品檢出**。
2.1.11.3 產(chǎn)品**性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定
**性能與抑菌性能試驗(yàn)取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說(shuō)明而確定。
2.1.11.3.1**性能測(cè)試方法
（1）試驗(yàn)菌與菌液制備
1）試驗(yàn)菌：**：金黃色葡萄球菌（ATCC 6538），大腸桿菌（8099或ATCC 25922）；酵母菌：白色***(ATCC10231)。
2）染菌樣片制備：取菌株第3代～14代的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(18h～24h)，用5 mL 0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PBS）洗下菌苔，后用上述PBS稀釋至所需濃度，取100μl滴于樣片（2.0cm×3.0cm）上，使回收菌數(shù)達(dá)1×104 cfu/片）～9×104cfu/片。
3）菌液制備：取菌株第3代～14代的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(18h～24h)，用5 ml 0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度.
(2)中和劑鑒定試驗(yàn)：
參照2.1.1.5中和劑載體定量鑒定試驗(yàn)方法進(jìn)行。
(3) **試驗(yàn)
參照2.1.1.7.5載體浸泡定量**試驗(yàn)方法進(jìn)行。
1) 操作步驟
將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100μl滴于對(duì)照樣片上，回收菌數(shù)為1×104cfu/片）～9×104cfu/片）。
取被試樣片（2.0cm×3.0cm）和對(duì)照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含**材料，且經(jīng)**處理）各4片，分成4組置于4個(gè)**平皿內(nèi)。
取上述菌懸液，分別在每個(gè)被試樣片和對(duì)照樣片上滴加100μl，均勻涂布，開(kāi)始計(jì)時(shí)，作用2min、5min、10min、20min，用無(wú)菌鑷分別將樣片投入含5ml相應(yīng)中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋?zhuān)缓笕∑渲?個(gè)～3個(gè)稀釋度，分別吸取0.5ml，置于兩個(gè)平皿，用涼至40℃～45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（**）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（**）或72h（酵母菌），作活菌菌落計(jì)數(shù)。
試驗(yàn)重復(fù)3次，按下式計(jì)算**率：
式中：X為**率，% ；NC為對(duì)照樣品平均菌落數(shù)，cfu/片；NS為被試樣品平均菌落數(shù)，cfu/片。
（4）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
**率≥90%，產(chǎn)品有**作用。
2.1.11.3.2溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測(cè)試方法
(1)操作步驟
將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100μl滴于對(duì)照樣片上或5ml樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1×104cfu/片或ml～9×104cfu/片或ml）。
取被試樣片（2.0cm×3.0cm）或樣液（5ml）和對(duì)照樣片或樣液（與樣片同質(zhì)材料，同等大小，但不含**材料，且經(jīng)**處理）各4片（置于**平皿內(nèi)）或4管。
取上述菌懸液，分別在每個(gè)被試樣片或樣液和對(duì)照樣片或樣液上或內(nèi)滴加100μl，均勻涂布/混合，開(kāi)始計(jì)時(shí)，作用2min、5min、10min、20min，用無(wú)菌鑷分別將樣片或樣液（0.5ml）投入含5mlPBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋?zhuān)缓笕∑渲?個(gè)～3個(gè)稀釋度，分別吸取0.5ml，置于2個(gè)平皿，用涼至40℃～45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（**）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（**）或72h（酵母菌），作活菌菌落計(jì)數(shù)。
試驗(yàn)重復(fù)3次，按下式計(jì)算抑菌率:
式中：X為抑菌率，% ；NC為對(duì)照樣品平均菌落數(shù)，cfu/片；NS為被試樣品平均菌落數(shù)，cfu/片。
（2）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
抑菌率≥50%～90%，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90%，產(chǎn)品有較強(qiáng)抑菌作用。
2.1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測(cè)試方法
參照2.1.7.6振蕩燒瓶試驗(yàn)方法進(jìn)行
2.1.11.3.4穩(wěn)定性測(cè)試方法
(1)測(cè)試條件
1)自然留樣：將原包裝樣品置室溫下按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的時(shí)間抽樣進(jìn)行抑菌或**性能測(cè)試。
2)加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置54℃～56℃恒溫箱內(nèi)14d或37℃～40℃恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，保持相對(duì)濕度 ≥75%，抽樣進(jìn)行抑菌或**性能測(cè)試。
(2)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1)自然留樣，其**率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的**或抑菌作用有效期為自然留樣時(shí)間。
2)54℃加速試驗(yàn)，其**率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的**或抑菌作用有效期為室溫保存至少1年。
3)37℃加速試驗(yàn)，其**率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的**或抑菌作用有效期為室溫下至少保持2年。
2.1.11.4產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法(可參見(jiàn)GB15979-2002)
2.1.11.5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定
2.1.11.5.1鑒定指標(biāo)
當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按下表2-7根據(jù)不同產(chǎn)品種類(lèi)提供有效的(經(jīng)政府認(rèn)定的第三方) 成品毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。
表 2-7 產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)選項(xiàng)
產(chǎn)品種類(lèi) | 皮膚刺激試驗(yàn) | **粘膜刺激試驗(yàn) | 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
手套或指套、內(nèi)褲 | ? | ? | |
**（或抑菌）液體產(chǎn)品 | ? | 根據(jù)用途選擇* | ? |
濕巾、衛(wèi)生濕巾 | ? | 根據(jù)用途選擇* | 根據(jù)材料選擇 |
口罩 | ? | ||
婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 | ? | ? | |
尿布等排泄物衛(wèi)生用品 | ? | ? | |
避孕套 | ? | ? |
*用于**粘膜的產(chǎn)品須做**粘膜刺激試驗(yàn)，但無(wú)須做皮膚刺激試驗(yàn)。
2.1.11.5.2試驗(yàn)方法
皮膚刺激試驗(yàn)、**粘膜刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法按2.3的方法測(cè)試。
固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照2.1.11.5.3樣品制備進(jìn)行。
注：1）用于皮膚刺激試驗(yàn)中的空白對(duì)照應(yīng)為：生理鹽水和斑貼紙。
2）在皮膚變態(tài)反應(yīng)中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。
2.1.11.5.3樣品制備
(1) 皮膚刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對(duì)于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤(rùn)濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。
(2) **粘膜刺激試驗(yàn)
1) 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品）：以橫斷方式剪取足夠重量的產(chǎn)品，按1g/10ml 的比例加入**生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃±1℃下24 h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。
2) 濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）：在進(jìn)行**粘膜刺激試驗(yàn)的當(dāng)天，擠出濕巾里的添加液作為樣片。
2.1.11.5.4判定標(biāo)準(zhǔn)
按2.3中的相應(yīng)部分作為試驗(yàn)結(jié)果判定原則。
2.1.11.6**效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法
2.1.11.6.1環(huán)氧乙烷**或**
參照2.1.5.6環(huán)氧乙烷**器**效果鑒定試驗(yàn)進(jìn)行。
(1)環(huán)氧乙烷**效果評(píng)價(jià)用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）。在菌量為5×105cfu/個(gè)～5×106cfu/個(gè)、環(huán)氧乙烷濃度為600mg/L±30mg/L、作用溫度為54℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%條件下，其殺滅90% 微生物所需時(shí)間D值應(yīng)為2.5min～5.8min，存活時(shí)間≥7.5min，殺滅時(shí)間≤58min。
(2)每次測(cè)試至少布放10片生物指示劑，放于*難殺滅處。**完畢，取出指示菌片接種營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測(cè)或接種營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測(cè)，將未處理陽(yáng)性對(duì)照菌片作相同接種，兩者均置35℃±2℃培養(yǎng)。陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長(zhǎng)。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀(guān)察7d全部無(wú)菌生長(zhǎng)，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng)陰性，**合格。定量培養(yǎng)樣品與陽(yáng)性對(duì)照相比殺滅對(duì)數(shù)值達(dá)到3.0也可報(bào)告**合格。
2.1.11.6.2電離輻射**或**
(1)生物指示菌
短小桿菌芽孢E 601（ATCC27142），在菌量為5×105cfu/個(gè)～5×106cfu/個(gè)時(shí)，其D10值應(yīng)為1.7kGy。
(2)檢測(cè)方法
每次測(cè)試至少選5箱，每箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑，將待檢箱置*小劑量處。**完畢，取出指示菌片接種營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測(cè)或接種營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測(cè)，將未處理陽(yáng)性對(duì)照菌片作相同接種，兩者均置35℃±2℃培養(yǎng)。
（3）結(jié)果判定
陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長(zhǎng)。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀(guān)察7d全部無(wú)菌生長(zhǎng)，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng)陰性，**合格。定量培養(yǎng)樣品與陽(yáng)性對(duì)照相比殺滅對(duì)數(shù)值達(dá)到3.0也可報(bào)告**合格。
2.1.11.6.3壓力蒸汽**或**
參照GB15981-1995《**與**效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》**篇：壓力蒸汽**效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定執(zhí)行。
2.1.11.7產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
(1)外觀(guān)必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。
(2)不得對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生**刺激與過(guò)敏反應(yīng)及其他損害作用。
(3)產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)：須符合下表2-8的規(guī)定。
(4)衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到上表微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%，如需標(biāo)明對(duì)**的作用，還須對(duì)白色***的殺滅率≥90%，其**作用在室溫下至少須保持1年。
(5)**（或抑菌）產(chǎn)品除必須達(dá)到上表同類(lèi)同級(jí)產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性)，如需標(biāo)明對(duì)**的作用，還須對(duì)白色***的抑菌率≥50%(溶出性)或＞26%(非溶出性)，其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。
(6)任何經(jīng)環(huán)氧乙烷**的衛(wèi)生用品出廠(chǎng)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
表 2-8 產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)
產(chǎn)品種類(lèi) | 初始污染菌1） (cfu/g) | **菌落總數(shù)(cfu/g或cfu/ml) | 大腸菌群 | 致病性化膿菌2) | |
手套或指套、紙巾、濕巾、帽子、內(nèi)褲、電話(huà)膜 | ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 | |
**（或抑菌）液體產(chǎn)品 | ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 | |
衛(wèi)生濕巾 | ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | |
口罩 | |||||
普通級(jí) | ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 | |
**級(jí) | ≤10000 | ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 | |||||
普通級(jí) | ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 | |
**級(jí) | ≤10000 | ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
尿布等排泄物用品 | |||||
普通級(jí) | ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 | |
**級(jí) | ≤10000 | ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
避孕套 | ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
注：1)如初始污染菌超過(guò)表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅對(duì)數(shù)值，使達(dá)規(guī)定的**與**限值。
2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。
